药事管理与法规模拟真题24

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• 11医疗机构器械说明书和标签不得含有的内容有

  A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容

  B.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

  C.生产日期和使用期限或失效日期

  D.与其他企业产品的功效和安全性比较的内容

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• 12医疗器械经营质量管理规范适用于

  A.从事第一类医疗器械的零售企业

  B.从事第二类医疗器械的批发企业

  C.从事第三类医疗器械的批发企业

  D.从事各类医疗器械的经营企业

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• 13下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有

  A.从事第一类医疗器械经营业务的企业

  B.从事第二类医疗器械批发业务的企业

  C.从事第二类医疗器械零售业务的企业

  D.从事第三类医疗器械经营业务的企业

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• 14根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及相关规定，从事医疗器械网络销售的企业包括

  A.医疗器械注册人

  B.医疗器械备案人

  C.医疗器械批发企业

  D.医疗器械零售企业

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• 15医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械有

  A.植入器材

  B.植入式人工器官

  C.超声三维系统软件

  D.无菌医用手套

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• 16发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当采取的措施包括

  A.立即停止使用

  B.通知医疗器械注册人、备案人或其他负责产品质量的机构进疗辞:修

  C.经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械不得继续使用

  D.退给供货商

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• 17根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审査管理暂行办法》，不得发布广告的医疗器械包括

  A.戒毒治疗的医疗器械

  B.依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械

  C.只宣传产品名称的医疗器械

  D.大型医疗器械

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• 18根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当

  A.根据情况立即停止生产、销售相关产品

  B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用

  C.发布风险信息、召回产品

  D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况

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• 19根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括

  A.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险

  B.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险

  C.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受

  D.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受

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• 20根据《医疗器械召回管理办法》，对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应该采取的措施包括

  A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回

  B.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布

  C.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布

  D.作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息

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