药事管理与法规模拟真题24

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• 21关于进口化妆品管理的说法，.正确的有

  A.对于进口化妆品，应当提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及符合化妆品生产质量管理规范的证明资料

  B.专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我囯开展的相关的研究和试验的资料

  C.普通化妆品进口产品申请上市核发的文号是“国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品颀序数”

  D.特殊化妆品进口产品申请上市核发的文号是“国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数”

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• 22关于保健食品和特殊医学用途配方食品广告的说法，正确的有

  A.保健食品广告不得涉及疾病预防、.治疗功能，应当在广告中声明“本品不能代替药物”

  B.保健食品广告需要经生产企业所在地省级食品安全监督管理部门审批，取得保健食品广告批准文件

  C.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定

  D.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理

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• 23关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，正确的有

  A.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布

  B.不得利用特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传

  C.特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布

  D.保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称的，不再对其内容进行审查

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• 24不得在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得为各种活动冠名进行广告宣传的是

  A.特定全营养配方食品名称相同的商标

  B.特定全营养配方食品名称相同的企业字号

  C.处方药名称相同的商标

  D.处方药名称相同的企业字号

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• 25药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，其构成要件不包括

  A.以存在违法行为为前提

  B.有法律明文规定

  C.有国家强制力保证执行

  D.由公安机关追究

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• 26根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用的法律明文规定是

  A.修订前的药品管理法

  B.新修订的药品管理法

  C.适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法

  D.适用修订前的药品管理法，但新修订私药品管理法认为违法或者处罚较重的，适用新修订的药品管理法

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• 27根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是

  A.以存在违法行为为前提

  B.有法律明文规定

  C.有国家强制力保证执行

  D.由专门机关追究

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• 28药品安全法律责任主体不包括

  A.药品上市许可持有人

  B.药品生产企业

  C.药物临床试验机构

  D.卫生健康管理部门

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• 29关于药品安全法律责任主体的说法，错误的是

  A.地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人，这就是法律责任主体

  B.药品上市许可持有人对药品质量全面负责

  C.药品生产企业对本企业的药品生产活动全面负责

  D.药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责

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• 30关于药品安全法律责任人员范围的说法，错误的是

  A.个人从事药品违法行为的，将依法追究个人法律责任，单位承担连带责任

  B.单位从事药品违法行为的，严重违法行为实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人•

  C.单位从事药品违法行为的，在单位实施鈞违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员将依法追究个人法律责任

  D.单位从举药品违法行为的，在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员（单位的生产经营管理人员、职工，包括聘任、雇佣的人员）将依法追究个人法律责任

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