药事管理与法规模拟真题26

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• 61依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是

  A.省级药品监督管理部门

  B.设区的市级药品监督管理部门

  C.县级药品监督管理部门

  D.国家药品监督管理部门

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• 62本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌

  A.生产、销售假药罪

  B.危害公共卫生罪

  C.生产、销售劣药罪

  D.生产、销售伪劣产品罪

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• 63本案件属于情节严重，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究的行政责任为

  A.十年内不得从事药品生产、经营活动

  B.三年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚款

  C.二十年内不得从事药品生产、经营活动

  D.终身禁止从事药品生产、经营活动

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• 64[13~16题共用题干]2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监赞检查，现场査获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦査发现，这些产品是保健食品，被B省的大^生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没着药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性；正确的是

  A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

  B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

  C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

  D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

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• 65关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法,正确的是

  A.张某若知情应当被追究刑事责任

  B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

  C.张某应当被处罚款，没收违法所得

  D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

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• 66根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是

  A.10年内不得从事药品生产、经营活动

  B.终身禁止从事药品生产、经营活动

  C.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

  D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

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• 67根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，上述情景中，以生产、销售假药共同犯罪论处的当事人不包括

  A.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司

  B.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供快递物流的乙公司

  C.明知刘某的公司生产、销售假药，而使用药品的患者

  D.明知刘某的公司生产、销售假药，而为其开具收款账号的丁银行

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• 68[17-20题共用题干]甲药品生产企业是乙疫苗生产企业，乙疫苗要求在供应过程中不得收取疫苗、运输和储存等费用。乙疫苗批号为“200102”的产品申请批签发，批签发结果是药品成分与国家药品标准规定的成分不符。甲企业伪造该批疫苗检验报告书，将该疫苗供给丙省疾病预防控制中心，丙省疾病预防控制中心在不知情的情况下，向丁医院供应该疫苗。丁医院在不知情的情况下，由护士为患者接种，发生1名患者注射疫苗后死亡，患者向医院要求赔偿。药品监督管理部门经过调查，疫苗本身有问题，但该疫苗在行政许可程序上是合法的。故药品监督管理部门给予了相应处罚，并移交公安机关进行处罚。从上述信息可以判断，关于批号为“200102”的乙疫苗的说法，正确的是

  A.该疫苗属于非免疫规划疫苗

  B.该疫苗应该认定为假药

  C.该疫苗批签发的检验是注册检验

  D.该疫苗无需标注“免疫规划”字样

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• 69从上述信息可以判断，关于甲企业生产、销售行为的说法，错误的是

  A.对该企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员处以“终身禁止从事药品生产经营活动”的资格罚

  B.对该企业并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算

  C.对该企业没收违法所得和违法生产、销售的疫•苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品

  D.对该企业责令停产停业整顿，吊销药品注册证书或者吊销药品生产许可证

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• 70从上述信息可以判断，下列药品监督管理部门和公安机关关于量刑的说法，错误的是

  A.甲企业应该定性为生产、销售假药罪“其他特别严重情节”

  B.甲企业单位和个人均需承担行政责任和刑事责任

  C.甲企业既属于生产、销售假药行政责任从重处罚，也属于刑事责任从重处罚

  D.丙省疾病预防控制中心和丁医院应定性为销售假药罪

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