药事管理与法规模拟真题27

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• 71关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是

  A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

  B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

  C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售

  D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

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• 72关于职业化专业化药品检査员管理的说法，错误的是

  A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员

  B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持

  C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级

  D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式

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• 73关于医疗器械管理的说法，正确的是

  A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

  B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

  C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

  D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

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• 74根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是

  A.药品里督管理部门发现申请人申报（药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改

  B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》（零售）

  C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监督管理部门

  D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为

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• 75根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》，检査项目分为三级，其中严重缺陷项目(备注为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检査项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是

  A.经营条件与经营范囷规模不相适应

  B.发票内容与付款流向不一致

  C.药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票

  D.未遵循诚实守信、依法经营

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• 76根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是

  A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行

  B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改

  C.省级药品采购机构实施药品取送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜

  D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评

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• 77关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是

  A.药品零售企业禁止经营肽类激素

  B.红色标识用于曱类非处方药和用作指南性标志

  C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广告

  D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药

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• 78根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是

  A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息

  B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件

  C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容

  D.对非法售药网站实施屏蔽

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• 79根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是

  A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企北承担

  B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量

  C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品

  D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药饮片应当付炮制品

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• 80关于《药品经营质量:管理规范》的说法，正确的是

  A.《药品经营质量管理规范》的英文是Good Selling Practice for Drug,简称“药品GSP”

  B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量权态、物流商流和价格信息可追溯

  C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

  D.《药品经营质量管理规范》中约外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察

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