药事管理与法规模拟真题27

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• 51根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是

  A.—级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品

  B.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案

  C.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品

  D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况

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• 52关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是

  A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求

  B.是否存在配伍禁忌，用药条忌，选用剂型和给药途径是否适宜属于处方适宜性审核要求

  C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当在处方上另起一行，每张处方不得超过5种药品，属于处方规范性审核要求

  D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求

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• 53根据《处方管理办法》，下列关于处方管理要求的说法，正确的是

  A.除特殊情况外，处方必须注明临床诊断，临床诊断应清晰、完整

  B.每张处方限一名患者用药，特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药

  C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色

  D.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过5天^

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• 54关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是

  A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

  B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一■致

  C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

  D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

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• 55下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是

  A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

  B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

  C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门

  D.销售药品时应当及时出具销售凭证

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• 56根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不实行备案管理的是

  A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂

  B.由中药饮片经粉碎后制成的肢囊剂

  C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

  D.由中药饮片提取制成的中药配方顆粒

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• 57关于中药配方颗粒管理要求的说法，错误的是

  A.中药配方顆粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理

  B.中药配方颗粒品种不得在医疗机构以外销售

  C.中药配方顆粒品种由药品生产企业直接配送或者由其委托药品批发企业配送

  D.药品生产企业和医疗机构之间交易中药配方颗粒可由两家药品配送企业接力配送

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• 58关于医疗机构制剂的说法，正确的是

  A.应为市场需要且市场供应不足的品种

  B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号 ——

  C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用

  D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

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• 59根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是

  A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请

  B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务

  C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请

  D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准

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• 60某化妆品文号为“国妆网备进字（沪）20210021^”。根据化妆品批准文号管理的有关规定，该化妆品厲于

  A.国产特殊化妆品

  B.国产普通化妆品

  C.进口特殊化妆品

  D.进口普通化妆品

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