药事管理与法规模拟真题28

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• 41负责境内生产药品再注册申请的受理审查和审批的部门是

  A.国家药品监督管理局药品注册司

  B.囷家药品监督管理局药品审评中心

  C.国年药品监脊管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

  D.省级药品监督管理局

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• 422020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具—种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质跫合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中没有个案报道。关于该药品不良反应的说法，正确的是

  A.该药品不良反应不属于药品木良事件

  B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应

  C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应

  D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

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• 432020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具—种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质跫合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中没有个案报道。关于该药品不良反应报告的说法，错误的是

  A.医疗机构向药品不良反应监测系统报告该药品不良反应

  B.医疗机构向该药品上市许可持有人报告该药品不良反应

  C.药品上市许可持有人接到招^告后将该药品不良反应写入药品定期安全性更新报告

  D.药品上市许可持有人接到报告后在30日内通过药品不良反应直接报告系统报告

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• 442020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具—种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质跫合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中没有个案报道。该医疗机构对该药品的处理，正确的是

  A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

  B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，方可继续使用该药品

  C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应

  D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，方可使用该药品

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• 45甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资洛书》，2012年取得《互联网药晶交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。某患者到医疗机构就诊时，医师为其开具了某含麻黄碱类复方制剂处方药3盒。患者凭该处方到甲所属门店调配，甲的下列处理方式中，正确的是

  A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售

  B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒

  C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒

  D.要求患者必须回原医院修改，处方医师签字后方可给予调配

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• 46甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资洛书》，2012年取得《互联网药晶交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。甲的下列药品网络销售行为中，违反法律规定的是

  A.甲自建网站展示销售药品的通用名称，并在页面留下咨询电话

  B.某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药

  C.某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏，由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中

  D.甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中

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• 47甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资洛书》，2012年取得《互联网药晶交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。关于甲总部和所属门店经营类别及经营范围的说法，正确的是

  A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，.其经营类别及经营范围与甲总部一致

  B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致

  C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致

  D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部

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• 48甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资洛书》，2012年取得《互联网药晶交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。2017年1月和9月，国务院两次发布决定，取消了部分行政许可，包括第三方网络药品交易平台在内的互联网药品交易服务企业审批被取消。甲在此后的下列经营行为中，符合药品经营管理规定的是

  A.通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药

  B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所

  C.通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务

  D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业

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• 49某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法，正确的是

  A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替

  B.炮制中药饮片应当向省级药品监膂管理部门中请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制

  C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片

  D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药饮片炮制规范代为加工后使用该中药饮片

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• 50某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的是

  A.向省级药品监督管理部门备案后方可配制

  B.经卫生健康主管部门批准后方可配制

  C.经省级药品监督管理部门批准后方可配制

  D.向国家中医药管理局备案后方可配制

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