执业药师资格执业药师资格药事管理与法规2013年执业药师考试药事管理与法规考前模拟试卷二

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• 111负责组织保健食品的技术审查和审评工作

  A.中国食品药品检定研究院

  B.国家药典委员会

  C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

  D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

  E.国家中药品种保护审评委员会

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• 112属于省级政府工作机构的是

  A.国家食品药品监督管理部门

  B.省级食品药品监督管理部门

  C.省级以下食品药品监督管理部门

  D.市级食品药品监督管理机构

  E.县级食品药品监督管理机构

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• 113依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

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• 114根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是

  A.大（小）容量注射剂

  B.粉针剂

  C.冻干产品

  D.间歇生产的原料药

  E.连续生产的原料药

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• 115依照《药品注册管理办法》初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

  A.Ⅰ期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.iv期临床试验

  E.生物等效性试验

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• 116依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报的部门是

  A.国务院药品监督管理部门

  B.设区的市级卫生行政部门

  C.省级药品监督管理部门

  D.省级卫生行政部门

  E.国务院卫生行政部门

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• 117根据《药品注册管理办法》甲药品批准文号为国药准字j20090028,其中j表示

  A.化学药品

  B.中药

  C.生物制品

  D.进口药品

  E.进口药品分包装

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• 118《中华人民共和国药品管理法》规定无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是

  A.国内供应不足的药品

  B.新发现和从国外引种的药材

  C.有关部门规定的生物制品

  D.生产新药或已有国家标准的药品

  E.没有实施批准文号管理的中药材

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• 119根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》医疗机构购进药品时索取留存的供货单位合法票据，保存期不得少于

  A.5年

  B.4年

  C.3年

  D.2年

  E.1年

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• 120结果由药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验是

  A.抽查检验

  B.注册检验

  C.指定检验

  D.委托检验

  E.复验

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