在沙利度胺事件后，英国建立了什么样的不良反应报告体系 （    ）

试卷相关题目

• 1医药代表在获知下列哪些事件后，需要报告企业的药物警戒部门 （    ）

  A.与公司产品相关的不良反应/事件

  B.与公司产品相关的质量投诉

  C.与公司产品相关的药物过量

  D.以上所有

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• 2医药代表在拜访医师时，医师告知代表昨天一例门诊患者抱怨，用了代表所服务公司的药品后出现头痛，此时医药代表应该 （    ）

  A.向医师解释这个情况不属于产品安全性问题

  B.向医师解释这只是个例，产品的整体安全性良好

  C.向医师了解事件的更多信息，并及时报告企业药物警戒部门

  D.不采取任何行动，以免误导医师难度级别：较难

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• 3以下属于严重不良反应的是（    ）

  A.皮疹

  B.头疼

  C.失眠

  D.过敏性休克

  E.无

  F.无

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• 4在药品获批上市前，药品的安全性信息参考资料是（    ）

  A.公司核心信息表（Company Core Data Sheet, CCDS）

  B.公司核心安全性信息（Company Core Safety Information, CCSI）

  C.研究者手册（Investigational Brochure, IB）

  D.药监机构批准的药品说明书

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• 5关于药品上市后持续进行药物警戒的作用，以下哪一点是不对的：（    ）

  A.发现上市前没有观察到的药品安全性信号

  B.改进药品的风险管理，推进临床合理用药

  C.帮助和完善药品上市后再评价

  D.作用只是为了满足监管机构的要求；如果监管机构不要求，企业可以不做

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• 6B型不良反应的特点，以下哪一点是对的（    ）

  A.通常可以预测

  B.没有简单的剂量依赖性

  C.发生较多

  D.严重病例少

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• 7在观察和评估药品安全性方面，上市前临床研究的局限性有 （    ）

  A.一般病例数少，难以发现发生率低的不良反应

  B.很少收集未列入方案的数据和信息，导致安全性和有效性的评价可能不全面

  C.往往不纳入老人、儿童、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群，导致特殊人群的有效性和安全性信息缺乏

  D.以上都是

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• 8关于不良事件预期性的判定，以下说法不正确的是（    ）

  A.预期性评价是指判定该不良事件是属于新的还是属于已知的属于不良事件

  B.一般参考现行版药品说明书进行评价

  C.如果不良事件的性质、严重程度等与说明书所述不符，则属于新的不良事件

  D.如果说明书已陈述“已有报告同类其他药品会引起肝损伤”，则肝损伤属于预期不良反应难度级别：较难

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• 9根据WHO的不良事件关联性评价方法，将关联性分为（    ）

  A.肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、待评价、无法评价，6级

  B.肯定有关、可能有关、可能无关、无法评价，4级

  C.有关、无关，2级

  D.肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无法评价，5级

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• 10评价不良事件与药品的因果关系时，需要考虑的主要因素不包括（    ）

  A.用药与不良事件的时间关系是否合理

  B.停药或减量后，反应是否消失或减轻

  C.药品质量是否有问题

  D.反应是否可用药物以外的原因来解释

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