在观察和评估药品安全性方面，上市前临床研究的局限性有 （    ）

试卷相关题目

• 1B型不良反应的特点，以下哪一点是对的（    ）

  A.通常可以预测

  B.没有简单的剂量依赖性

  C.发生较多

  D.严重病例少

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• 2在沙利度胺事件后，英国建立了什么样的不良反应报告体系 （    ）

  A.“监测医院”体系

  B.以生产商/持证商为核心的不良事件报告系统

  C.“黄卡”报告系统

  D.区域不良反应中心体系

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• 3医药代表在获知下列哪些事件后，需要报告企业的药物警戒部门 （    ）

  A.与公司产品相关的不良反应/事件

  B.与公司产品相关的质量投诉

  C.与公司产品相关的药物过量

  D.以上所有

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• 4医药代表在拜访医师时，医师告知代表昨天一例门诊患者抱怨，用了代表所服务公司的药品后出现头痛，此时医药代表应该 （    ）

  A.向医师解释这个情况不属于产品安全性问题

  B.向医师解释这只是个例，产品的整体安全性良好

  C.向医师了解事件的更多信息，并及时报告企业药物警戒部门

  D.不采取任何行动，以免误导医师难度级别：较难

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• 5以下属于严重不良反应的是（    ）

  A.皮疹

  B.头疼

  C.失眠

  D.过敏性休克

  E.无

  F.无

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• 6关于不良事件预期性的判定，以下说法不正确的是（    ）

  A.预期性评价是指判定该不良事件是属于新的还是属于已知的属于不良事件

  B.一般参考现行版药品说明书进行评价

  C.如果不良事件的性质、严重程度等与说明书所述不符，则属于新的不良事件

  D.如果说明书已陈述“已有报告同类其他药品会引起肝损伤”，则肝损伤属于预期不良反应难度级别：较难

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• 7根据WHO的不良事件关联性评价方法，将关联性分为（    ）

  A.肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、待评价、无法评价，6级

  B.肯定有关、可能有关、可能无关、无法评价，4级

  C.有关、无关，2级

  D.肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无法评价，5级

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• 8评价不良事件与药品的因果关系时，需要考虑的主要因素不包括（    ）

  A.用药与不良事件的时间关系是否合理

  B.停药或减量后，反应是否消失或减轻

  C.药品质量是否有问题

  D.反应是否可用药物以外的原因来解释

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• 9以下哪种不属于自发不良反应报告（    ）

  A.医药代表从医生处获得的不良反应报告

  B.患者拨打公司热线报告的不良反应

  C.上市后临床研究中的不良反应报告

  D.公司人员检索文献获得的不良反应信息

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• 10关于自发不良反应报告，以下说法不正确的是（    ）

  A.MAH应定期检索文献，报告其中的个例不良反应。

  B.文献检索获得的非个例不良反应，在PSUR中进行汇总分析，不需要向国家报告。

  C.药品零售企业收集的不良反应，由零售企业向国家报告。

  D.MAH应定期浏览其发起或资助的网站，收集可能的不良反应病例。难度级别：较难

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