关于新药申请，下列说法正确的是（    ）

试卷相关题目

• 1临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当（    ）

  A.在12小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局

  B.在24小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局

  C.在36小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局

  D.在48小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局

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• 2根据《药品注册管理办法》，Ⅳ期临床试验要求的最低病例数为（    ）

  A.20-30例

  B.100例

  C.300例

  D.2000例

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• 3生物利用度试验的病例数应为（    ）

  A.500例

  B.300例

  C.200例

  D.18-24例

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• 4为制定给药方案提供依据的临床试验是（    ）

  A.I期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

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• 5根据药品注册申报资料要求，临床前研究可以概括为（    ）

  A.2个方面

  B.3个方面

  C.4个方面

  D.5个方面

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• 6下列属于可以申请新药注册特殊审批的是（    ）

  A.血液制品

  B.放射性药品

  C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

  D.疫苗

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• 7新药监测期最长不得超过（    ）

  A.3年

  B.5年

  C.7年

  D.10年

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• 8申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前（    ）

  A.3个月以前提出

  B.6个月以前提出

  C.1年以前提出

  D.2年以前提出

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• 9用对进口分包装后药品质量负责的是（    ）

  A.使用机构

  B.省级食品药品监督管理局

  C.接受分包装的药品生产企业

  D.提供药品的境外制药厂商

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• 10药品技术转让分为（    ）

  A.新药技术转让、药品制剂技术转让

  B.新药研发技术转让和新药生产技术转让

  C.研发技术转让、制剂技术转让和药品生产技术转让

  D.新药技术转让和药品生产技术转让

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