下列属于可以申请新药注册特殊审批的是（    ）

试卷相关题目

• 1关于新药申请，下列说法正确的是（    ）

  A.多个单位联合研制的新药，可以由多个单位分别申请注册

  B.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产

  C.新药申请注册时，若受理后发现缺少资料，可以申请补充

  D.新药注册，最终由省级食品药品监督管理局审批

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• 2临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当（    ）

  A.在12小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局

  B.在24小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局

  C.在36小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局

  D.在48小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局

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• 3根据《药品注册管理办法》，Ⅳ期临床试验要求的最低病例数为（    ）

  A.20-30例

  B.100例

  C.300例

  D.2000例

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• 4生物利用度试验的病例数应为（    ）

  A.500例

  B.300例

  C.200例

  D.18-24例

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• 5为制定给药方案提供依据的临床试验是（    ）

  A.I期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

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• 6新药监测期最长不得超过（    ）

  A.3年

  B.5年

  C.7年

  D.10年

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• 7申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前（    ）

  A.3个月以前提出

  B.6个月以前提出

  C.1年以前提出

  D.2年以前提出

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• 8用对进口分包装后药品质量负责的是（    ）

  A.使用机构

  B.省级食品药品监督管理局

  C.接受分包装的药品生产企业

  D.提供药品的境外制药厂商

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• 9药品技术转让分为（    ）

  A.新药技术转让、药品制剂技术转让

  B.新药研发技术转让和新药生产技术转让

  C.研发技术转让、制剂技术转让和药品生产技术转让

  D.新药技术转让和药品生产技术转让

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• 10新药技术转让方应指导受让方试制出质量合格的连续（    ）

  A.3个生产批号的样品

  B.5个生产批号的样品

  C.7个生产批号的样品

  D.10个生产批号的样品

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