新药监测期最长不得超过（    ）

试卷相关题目

• 1下列属于可以申请新药注册特殊审批的是（    ）

  A.血液制品

  B.放射性药品

  C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

  D.疫苗

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• 2关于新药申请，下列说法正确的是（    ）

  A.多个单位联合研制的新药，可以由多个单位分别申请注册

  B.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产

  C.新药申请注册时，若受理后发现缺少资料，可以申请补充

  D.新药注册，最终由省级食品药品监督管理局审批

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• 3临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当（    ）

  A.在12小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局

  B.在24小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局

  C.在36小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局

  D.在48小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局

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• 4根据《药品注册管理办法》，Ⅳ期临床试验要求的最低病例数为（    ）

  A.20-30例

  B.100例

  C.300例

  D.2000例

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• 5生物利用度试验的病例数应为（    ）

  A.500例

  B.300例

  C.200例

  D.18-24例

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• 6申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前（    ）

  A.3个月以前提出

  B.6个月以前提出

  C.1年以前提出

  D.2年以前提出

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• 7用对进口分包装后药品质量负责的是（    ）

  A.使用机构

  B.省级食品药品监督管理局

  C.接受分包装的药品生产企业

  D.提供药品的境外制药厂商

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• 8药品技术转让分为（    ）

  A.新药技术转让、药品制剂技术转让

  B.新药研发技术转让和新药生产技术转让

  C.研发技术转让、制剂技术转让和药品生产技术转让

  D.新药技术转让和药品生产技术转让

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• 9新药技术转让方应指导受让方试制出质量合格的连续（    ）

  A.3个生产批号的样品

  B.5个生产批号的样品

  C.7个生产批号的样品

  D.10个生产批号的样品

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• 10关于药品技术转让，下列说法不正确的是（    ）

  A.药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致

  B.药品技术转让时，转让方可以分次转让药品品种的部分规格

  C.麻醉药品第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让

  D.放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》

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