生物利用度试验的病例数应为（    ）

试卷相关题目

• 1为制定给药方案提供依据的临床试验是（    ）

  A.I期临床试验

  B.Ⅱ期临床试验

  C.Ⅲ期临床试验

  D.Ⅳ期临床试验

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• 2根据药品注册申报资料要求，临床前研究可以概括为（    ）

  A.2个方面

  B.3个方面

  C.4个方面

  D.5个方面

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• 3药品注册的技术审评机构是（    ）

  A.药品审核查验中心

  B.省级药品监督管理部门

  C.药品检验机构

  D.药品审评中心

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• 4主管全国药品注册工作的机构是（    ）

  A.国家食品药品监督管理总局

  B.药品审评中心

  C.卫生计生行政部门

  D.药品检验机构

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• 5补充申请是指（    ）

  A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

  B.当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请

  C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

  D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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• 6根据《药品注册管理办法》，Ⅳ期临床试验要求的最低病例数为（    ）

  A.20-30例

  B.100例

  C.300例

  D.2000例

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• 7临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当（    ）

  A.在12小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局

  B.在24小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局

  C.在36小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局

  D.在48小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局

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• 8关于新药申请，下列说法正确的是（    ）

  A.多个单位联合研制的新药，可以由多个单位分别申请注册

  B.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产

  C.新药申请注册时，若受理后发现缺少资料，可以申请补充

  D.新药注册，最终由省级食品药品监督管理局审批

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• 9下列属于可以申请新药注册特殊审批的是（    ）

  A.血液制品

  B.放射性药品

  C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

  D.疫苗

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• 10新药监测期最长不得超过（    ）

  A.3年

  B.5年

  C.7年

  D.10年

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