过滤除菌工艺适用于下列哪种制剂的除菌？

试卷相关题目

• 1反渗透膜的孔径约为多少？

  A.10μm

  B.0.22μm

  C.0.8μm

  D.0.5μm

  E.0.5nm

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• 2以下孔径的滤膜，可以去除细菌的微孔滤膜是？

  A.0.8μm

  B.1μm

  C.10μm

  D.0.22μm

  E.0.45μm

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• 3制药用水系统运行时的警戒水平监控的是哪一项指标？

  A.微生物污染

  B.余氯

  C.总硬度

  D.TOC

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• 4制药用水系统运行时的警戒水平监控的是哪一项指标？

  A.热原

  B.微生物污染

  C.电导率

  D.总有机碳

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• 5由纯化水制备注射用水的方法是？

  A.多效蒸馏法

  B.反渗透法

  C.离子交换法

  D.微孔过滤法

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• 6过滤除菌工艺的验证，应该采用哪种验证方式？

  A.前验证

  B.同步验证

  C.回顾性验证

  D.再验证

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• 70.22μm滤膜的最低起泡点压力标准为？

  A.≥0.24MPa

  B.≥0.34MPa

  C.≥0.67MPa

  D.≥0.26MPa

  E.≥0.12MPa

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• 8细菌挑战性试验中，上游指示菌的数量每cm2应为？

  A.10^5个

  B.10^6个

  C.10^7个

  D.10^8个

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• 9下列对工艺验证的描述，不正确的是哪一项？

  A.工艺验证缩写是PV

  B.工艺验证以关键工艺和关键工艺参数为主

  C.工艺验证符合“药品质量是设计出来的”GMP理念

  D.工艺验证主要通过最终产品的抽样检查判断工艺可靠性

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• 10在进行工艺验证时，需要按照商业批的生产过程进行工艺验证，一般要求验证多少个批次？

  A.2

  B.3

  C.4

  D.5

  E.6

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