在进行工艺验证时，需要按照商业批的生产过程进行工艺验证，一般要求验证多少个批次？

试卷相关题目

• 1下列对工艺验证的描述，不正确的是哪一项？

  A.工艺验证缩写是PV

  B.工艺验证以关键工艺和关键工艺参数为主

  C.工艺验证符合“药品质量是设计出来的”GMP理念

  D.工艺验证主要通过最终产品的抽样检查判断工艺可靠性

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• 2细菌挑战性试验中，上游指示菌的数量每cm2应为？

  A.10^5个

  B.10^6个

  C.10^7个

  D.10^8个

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• 30.22μm滤膜的最低起泡点压力标准为？

  A.≥0.24MPa

  B.≥0.34MPa

  C.≥0.67MPa

  D.≥0.26MPa

  E.≥0.12MPa

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• 4过滤除菌工艺的验证，应该采用哪种验证方式？

  A.前验证

  B.同步验证

  C.回顾性验证

  D.再验证

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• 5过滤除菌工艺适用于下列哪种制剂的除菌？

  A.外用液体制剂

  B.口服液体制剂

  C.大输液

  D.对热不稳定的药液

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• 62010版GMP第144条“首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。”，指的是工艺验证的哪个阶段？

  A.工艺研发阶段

  B.工艺设计阶段

  C.工艺确认阶段

  D.持续工艺核实阶段

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• 7固体制剂生产的控制区一般为几级洁净区？

  A.A级

  B.B级

  C.C级

  D.D级

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• 8烘箱干燥过程的评价指标是？

  A.干颗粒重量

  B.干颗粒密度

  C.干颗粒水分含量

  D.干颗粒粒度

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• 9整粒过程的评价指标是？

  A.干颗粒的重量

  B.干颗粒的水分含量

  C.干颗粒的粒度分布

  D.干颗粒的密度

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• 10下列药害事件中，由于灭菌过程问题导致产品质量不合格的是哪一起？

  A.毒胶囊事件

  B.磺胺醑剂事件

  C.反应停事件

  D.欣弗事件

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