新药申报与审批中对申报资料的要求是（    ）。

试卷相关题目

• 1药学信息服务的目的是（    ）。

  A.促进合理用药

  B.有利于降低药品定价

  C.体现执业药师自身价值

  D.提高药物治疗效果

  E.预防人群中某种疾病的发生

  开始考试点击查看答案
• 2具有酶诱导作用的药物是（    ）。

  A.保泰松

  B.利福平

  C.水合氯醛

  D.螺内酯

  E.利血平

  开始考试点击查看答案
• 3造成NSAID胃肠道损害的危险因素有（    ）。

  A.有胃出血史、溃疡史

  B.同时使用H2受体拮抗剂

  C.同时使用糖皮质激素

  D.同时使用抗凝血药

  E.大剂量使用NSAID

  开始考试点击查看答案
• 4化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（    ）。

  A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文

  B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

  C.取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)

  D.提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正

  E.审批合格后转为正式生产

  开始考试点击查看答案
• 5治疗药物的评价应遵守的原则（    ）。

  A.有效

  B.安全

  C.生命质量

  D.方便

  E.品种质量

  开始考试点击查看答案
• 6注射液特殊检查项目是（    ）。

  A.碱价

  B.碘价

  C.皂化价

  D.酸价

  E.不溶性微粒

  开始考试点击查看答案
• 7影响老年人药物在体内分布的因素有（    ）。

  A.组织器官血流量

  B.机体组成成分

  C.体液pH值

  D.血浆蛋白结合率

  E.药物与组织的亲合力

  开始考试点击查看答案
• 8药物代谢或反应的遗传差异由什么引起（    ）。

  A.单基因变异

  B.家族性遗传疾病

  C.营养状况改变

  D.环境因素

  E.多基因变异

  开始考试点击查看答案
• 9影响喹诺酮类药在胃肠道吸收的药物有（    ）。

  A.口服碱性药

  B.抗胆碱药

  C.H2受体阻滞药

  D.利福平

  E.地西泮

  开始考试点击查看答案
• 10老年人应用华法林时需减量，否则易引发出血，这是因为（    ）。

  A.老年人血管硬化、弹性下降

  B.老年人胃肠功能减退

  C.老年人凝血因子合成功能减退

  D.老年人中枢神经系统敏感性增强

  E.老年人肝脏功能减退使血浆蛋白合成减少

  开始考试点击查看答案