药事管理与法规模拟真题7

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• 1根据《药品召回管理办法》，药品生产企业对召回药品的处理措施，不包括

  A.详细记录

  B.向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告

  C.药品生产企业应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

  D.必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁

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• 2药物治疗作用初步评价阶段是

  A.I期临床试验

  B.n期临床试验

  C.m期临床试验

  D.iv期临床试验

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• 3药物治疗作用确证阶段是

  A.I期临床试验

  B.n期临床试验

  C.m期临床试验

  D.iv期临床试验

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• 4I期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。这属于

  A.临床药理学研究

  B.探索性临床试验

  C.确证性临床试验

  D.上市后研究

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• 5IV期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这属于

  A.临床药理学研究

  B.探索性临床试验

  C.确证性临床试验

  D.上市后研究

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• 6n期临床试验初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。这属于

  A.临床药理学研究

  B.探索性临床试验

  C.确证性临床试验

  D.上市后研究

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• 7I期临床试验的研究目的是

  A.为制定给药方案提供依据

  B.为给药剂量方案的确定提供依据

  C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据

  D.为改进给药剂量提供依据

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• 8n期临床试验的研究目的是

  A.为制定给药方案提供依据

  B.为给药剂量方案的确定提供依据

  C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据

  D.为改进给药剂量提供依据

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• 9皿期临床试验的研究目的是

  A.为制定给药方案提供依据

  B.为给药剂量方案的确定提供依据

  C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据

  D.为改进给药剂量提供依据

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• 10属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

  A.IV期临床试验

  B.I期临床试验

  C.药理毒理研究

  D.药品再注册

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