药事管理与法规模拟真题7

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• 51药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，药品上市许可持有人应当

  A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

  B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

  C.在年度报告中报告

  D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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• 52药品包装标签的变更，药品上市许可持有人应当

  A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

  B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

  C.在年度报告中报告

  D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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• 53审批类变更的批准部门是

  A.国家药品监督管理局药品审评中心

  B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.所在地设区的市级药品监督管理部门

  D.所在地县级药品监督管理部门

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• 54境内生产药品备案类变更、再注册的管理部门是

  A.国家药品监督管理局药品审评中心

  B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.所在地设区的市级药品监督管理部门

  D.所在地县级药品监督管理部门

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• 55境外生产药品备案类变更、再注册的管理部门是

  A.国家药品监督管理局药品审评中心

  B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.所在地设区的市级药品监督管理部门

  D.所在地县级药品监督管理部门

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• 56《药品生产许可证》正本和副本有效期为

  A.3年

  B.5年

  C.7年

  D.10年

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• 57药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。换发后的《药品生产许可证》有效期为

  A.3年

  B.5年

  C.7年

  D.10年

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• 58药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。补发后的《药品生产许可证》有效期为

  A.3年

  B.5年

  C.7年

  D.10年

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• 59药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，应该进行的行政许可程序是

  A.不予再注册

  B.药品生产许可事项变更

  C.药品上市后研究

  D.注销药品生产许可证

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• 60原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当进行的行政许可程序是

  A.不予再注册

  B.药品生产许可事项变更

  C.药品上市后研究

  D.注销药品生产许可证

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