药事管理与法规模拟真题7

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• 31《药品生产许可证》载明事项法定代表人、企业负责人、生产负责质量负责人、质量受权人属于

  A.许可寧项

  B.登记事项

  C.认证事项

  D.备案事项

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• 32药品生产许可证分类码中的“A”表示

  A.自行生产的药品上市许可持有人

  B.委托生产的药品上市许可持有人

  C.接受委托的药品生产企业

  D.原料药生产企业

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• 33药品生产许可证分类码中的“B”表示

  A.自行生产的药品上市许可持有人

  B.委托生产的药品上市许可持有人

  C.接受委托的药品生产企业

  D.原料药生产企业

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• 34药品生产许可证分类码中的“d”表示

  A.中药饮片

  B.特殊药品

  C.按药品管理的体外诊断试剂

  D.生物制品

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• 35药品生产许可证分类码中的“y”表示

  A.中药饮片

  B.特殊药品

  C.按药品管理的体外诊断试剂

  D.生物制品

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• 36仿制境内已上市原研药品，应该

  A.申请仿制

  B.不再申请仿制

  C.按照新药的要求开展相关研究

  D.豁免仿制药申请

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• 37如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议

  A.申请仿制

  B.不再申请仿制

  C.按照新药的要求开展相关研究

  D.豁免仿制药申请

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• 38如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应

  A.申请仿制

  B.不再申请仿制

  C.按照新药的要求开展相关研究

  D.豁免仿制药申请

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• 39对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求

  A.开展临床试验

  B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

  C.禁止临床试验

  D.暂缓临床试验

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• 40仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以

  A.开展临床试验

  B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

  C.禁止临床试验

  D.暂缓临床试验

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