药事管理与法规模拟真题7

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• 41在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应

  A.不予注册

  B.不予再注册

  C.按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批

  D.按{药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批

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• 42逾期未完成质量和疗效一致性评价的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，应该

  A.不予注册

  B.不予再注册

  C.按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批

  D.按{药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批

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• 43药物临床试验的批准形式是

  A.一次性批准

  B.分期分批评价

  C.分期批准

  D.分批评价

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• 44仿制药与原研药质量一致'性评价的形式是

  A.一次性批准

  B.分期分批评价

  C.分期批准

  D.分批评价

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• 45境内生产药品的药品批准文号是

  A.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号

  B.国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号

  C.国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号

  D.H(Z,S)+四位年号+四位顺序号

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• 46中国香港、澳门和台湾地区生产药品的药品批准文号是

  A.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号

  B.国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号

  C.国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号

  D.H(Z,S)+四位年号+四位顺序号

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• 47境外生产药品的药品批准文号是

  A.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号

  B.国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号

  C.国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号

  D.H(Z,S)+四位年号+四位顺序号

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• 48药品生产过程中的微小变更，药品上市许可持有人应当

  A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

  B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

  C.在年度报告中报告

  D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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• 49药品生产过程中的中等变更，药品上市许可持有人应当

  A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

  B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

  C.在年度报告中报告

  D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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• 50药品生产过程中的重大变更，药品上市许可持有人应当

  A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

  B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

  C.在年度报告中报告

  D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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