药事管理与法规模拟真题7

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• 81乙药品的不良反应可以定性为

  A.一般药品不良反应

  B.新的药品不良反应

  C.严重药品不良反应

  D.药品群体不良事件

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• 82国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是

  A.撤销进口药品注册证

  B.撤销医药产品注册证

  C.撤销药品注册证书

  D.撤销进口药品通关单

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• 83对丙药品的处理和监督管理措施不包括

  A.省级药品监督管理部门应当将收到的该药品的召回调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

  B.该国内药品生产企业是召回主体

  C.召回该药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监督管理

  D.该药品生产企业启动该药品召回后，应当在1曰内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门批准

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• 84[5~6题共用题干]某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为服用由所涉批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理部门约谈该外资企业，核实有关情况后，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家药品监督管理部门收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。关于上述信息中的三级召回适用于

  A.已确定为假药或劣药的药品

  B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

  C.使用该药品可能引起暂时或可逆健康危害的药品

  D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

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• 85上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划，并做到

  A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

  B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

  C.72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

  D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案

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• 86药物临床试验分为I期临床试验、n期临床试验、皿期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，临床拭验的研究内容包括

  A.临床药理学研究

  B.探索性临床试验

  C.确证性临床试验

  D.上市后研究

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• 87根据《药品注册管理办法》，申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。关于药物临床试验报告事项的说法，正确的是

  A.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

  B.对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向国家药品监督管理局药品审评中心报告

  C.药物临床试验期间，发现存在安全性问題或其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理局药品审评中心报告

  D.国家药品监督管理局药品审评中心根据安全性风险严重程度，可以直接暂停或者终止药物临床试验

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• 88由中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担药品注册检验的药品包括

  A.创新药

  B.通过一致性评价的仿制药

  C.生物制品

  D.放射性药品

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• 89关于药品专利期补偿制度的说法，正确的有

  A.自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外

  B.为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿

  C.药品发明专利补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效发明专利权期限不超过十四年

  D.自新药批准上市后计算，药品发明专利权的期限为二十年

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• 902020年，新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，疫苗和治疗药物暂不明确。国家髙度重视这种疾病的防治，采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快速通道是

  A.突破性治疗药物程序

  B.附条件批准程序

  C.优先审评审批程序

  D.特别审批程序

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