药事管理与法规模拟真题7

试卷预览

• 91可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

  A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

  B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

  C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

  D.仿制境外已上市境内未上市原研药品

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• 92国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。这些配套政策主要包括

  A.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录

  B.对纳入国家基本药物目录的品种，统一设置评价时限要求

  C.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价

  D.逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请

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• 93药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告的情形包括

  A.申请人主动申请注销药品生产许可证的

  B.药品生产许可证有效期届满未重新发证的

  C.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

  D.营业执照依法被吊销或者注销的

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• 94关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是

  A.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，禁止仿制

  B.企业应原则上采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价

  C.对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价

  D.对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求

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• 95对于药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，：因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的。根据《专利法》，相关当事人可以采取的行政程序有

  A.向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决

  B.向国务院专利行政部门请求行政裁决

  C.向国家药品监督管理局请求行政复议

  D.向国家药品监督管理局请求停止侵权药品上市

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• 96关于药品上市许可持有人生产和销售行为的说法，正确的是

  A.药品上市许可持有人自行生产或委托生产药品的，持有人均需取得《药品生产许可证》

  B.药品上市许可持有人自行销售或委托销售药品的，持有人均需取得《药品经营许可证》

  C.药品上市许可持有人自行生产血液制品的，持有人必须持有《药品生产许可证》

  D.药品上市许可持有人委托生产麻醉药品的，持有人必须持有《药品生产许可证》

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• 97药品上市许可持有人委托销售其持有（药品注册证书》药品的途径主要有

  A.药品生产企业

  B.药品批发企业

  C.药品零售企业

  D.医疗机构

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• 98关于药品生产许可证管理的说法，正确的有

  A.企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变

  B.药品生产许可证换发，换发后的药品生产许可证终止期限不变

  C.药品生产许可证遗失补发，许可证编号、有效期等信息与原许可证一致

  D.药品生产许可证变更，变更后的药品生产许可证终止期限不交

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• 99委托他人生产制剂的药品上市许可持有人办理《药品生产许可证》需要满足的条件包括

  A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》

  B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

  C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

  D.有保证药品质量的规幸制度，并符合药品生产质量管理规范要求

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• 100下列符合《药品生产质量管理规范》及检査要求的是

  A.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的质量标准

  B.药品上直接印字所用油墨符合食用标准要求

  C.企生指定人员进行独立、系统、全面的自检，有时也由外部人员或专家进行独立的质量审计

  D.创新药基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查

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