药事管理与法规模拟真题15

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• 101制定《中药品种保护条例》的目的是

  A.提高中药品种的质量

  B.保护中药生产企业的合法权益

  C.促进中药事业的发展

  D.促进中药材资源的保护

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• 102《中药品种保护条例》的适用范围包括

  A.中成药

  B.天然药物及其制剂的提取物

  C.中药人工制成品

  D.申请专利的中药品种

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• 103根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申谙上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括

  A.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记栽基本一致

  B.制备方法与古代医籍记栽基本一致

  C.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致

  D.给药途径与古代&籍记栽一致，日用饮片量与古代医籍记载相当

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• 104M18年4月16日，《古代经典名方目录（第一批)》发布。关于该目录的说法，正确的有

  A.国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定该目录

  B.该目录中包含了桃核承气汤等100个名方

  C.该目录涉及汤剂、散剂、煮散和骨剂四种剂型

  D.该目录药品只需备案即可上市

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• 105根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、耷药等）和液体（汤剂等）传统剂型可以采取的管理措施包括

  A.进行注册管理

  B.不得在市场上销售

  C.限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用

  D.不进行备案管理

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• 106根据《中华人民共和国中医药法》，下列采用备案管理的事项有

  A.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制

  B.委托配制中药制剂

  C.来源于古代经典名方的中药复方制剂的申请

  D.医疗机构炮制中药饮片

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• 107根据《疫苗管理法》，非免疫规划疫苗是

  A.国家免疫规划确定的疫苗

  B.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

  C.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗

  D.由居民自愿接种的其他疫苗

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• 108下图的专用标识（印刷在最小外包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）是

  A.易制毒化学品专用标识

  B.兴奋剂专用标识

  C.免疫规划专用标识

  D.疫苗专用标识

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• 109根据《关于纳人国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》（国食药监注〔2005〕257号），关于囷家免疫规划疫苗包装标注的说法，错误的是

  A."免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字

  B.“免费”字样大小可与疫苗通用名称相同

  C.“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处

  D.“免费”字样、“免疫规划”专用标识两者标注其一即可

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