药事管理与法规模拟真题15

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• 71相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请

  A.毒性中药饮片

  B.中药一级保护品种

  C.经典名方物质基准

  D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

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• 72限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是

  A.毒性中药饮片

  B.中药一级保护品种

  C.经典名方物质基准

  D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

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• 73[1~4题共用题干]近年来，我国过度采集药用植物野生种群的现象愈演愈烈。川贝母、甘草等野生资源破坏严重，人参、杜仲的野生个体已经很难发现。未来很可能需要通过进口药材来解决用药需求。已列人《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。案例情景中的野生药材属于三级保护药材的是

  A.川贝母

  B.甘草

  C.人参

  D.杜仲

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• 74国家重点保护野生药材物种杜仲的特点是

  A.瀕临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

  B.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

  C.资源严重减少的主要常用野生药材物种

  D.瀕临资源衰竭状态的稀有珍贵野生药材物种

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• 75国家重点保护野生药材物种川贝母的管理措施是

  A.川贝母与人参都禁止采猎

  B.川贝母与杜仲都不得出口

  C.川贝母的管理措施与甘草相同

  D.川贝母的管理措施与梅花鹿鹿茸相同

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• 76如果首次进口上述情景中濒危的药材物种，需要颁发的证件名称及有效期分别为

  A.一次性进口药材批件，1年

  B.两次性进口药材批件，2年

  C.三次性进口药材批件，3年

  D.多次性进口药材批件，2年

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• 77[5~7题共用题干]2011年3月3日，国内药品生产企业“甲”申请的“中成药乙”批准新药生产。几年后，另两家药品生产企业“丙”和“丁”申请注册了相同的品种。以后，市场上只有这三家企业可以生产“中成药乙”。2016年3月5日，甲企业在临床应用过程中发现该药品“能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势”，所以申请了中药品种保护，取得了《中药保护品种证书》。丙企业和丁企业也随后取得了《中药保护品种证书》。负责“中成药乙”中药保护品种技术审査和审评的机构是

  A.国家药品监督管理局药品评价中心

  B.国家药品监督管理局药品审评中心

  C.国家药品监督管理局食品药品审枋查验中心

  D.国家中药品种保护审评委员会

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• 78甲企业所申请的“中成药乙”的中药品种保护的等级和保护期分别为

  A.中药一级保护品种，20年

  B.中药二级保护品种，7年

  C.中药三级保护品种，10年

  D.中药四级保护品种，30年

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• 792017年，“中成药乙”的生产企业不可以是

  A.药品生产企业“甲”

  B.药品生产企业“丙”

  C.药品生产企业“丁”

  D.其他药品生产企业

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• 80根据上述信息，该医院炮制中药饮片需要遵循的规定不包括

  A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准

  B.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

  C.至少配备一名副主任中药师以上的专业技术人员

  D.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员

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