执业药师-药品研制和生产管理精选题库

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• 31关于药物临床试验管理的说法，错误的是

  A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充 分考察评价该新药的收益与风险关系

  B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规 范》的车间制备

  C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够 的试验信息，理解并签署知情同意书

  D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临 床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

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• 32我国甲药品批发企业代理了美国乙药品生 产企业生产的A药品，甲企业销售后发现患者 在使用A药品后，可能会引起可逆的或暂时的 健康危害，故决定实施召回。作出召回决定后，通知到有关药品经营企业、 使用单位停止销售和使用的时限是

  A.24小时内

  B.36小时内

  C.48小时内

  D.72小时内

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• 33甲生产企业生产的特定批次原料药存在安 全风险，基于相关数据和不良事件的分析，该 企业认为所涉及批次的原料药制成的制剂，对 患者产生的风险极低。但甲企业为确保产品质 量，在核实有关情况后便采取了相关措施。此外， 省（区、市）药品监督管理局收到甲企业报告， 曱企业决定主动对特定批次该药物制剂实施三 级召回。甲企业作出主动召回决定后，应制定召回计 划并组织实施，并做到

  A.每3日向所在地省（区、市）药品监督管 理部门报告召回进展情况

  B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市） 药品监督管理部门审批

  C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用 单位停止销售和使用

  D.1日内将调查评估报告提交所在地省（区、 市）药品监督管理部门备案

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• 34下列关于药物非临床研究的说法错误的是

  A.非临床安全性评价研究指为评价药物安全 性，在实验室条件下用实验系统进行的试验

  B.非临床安全性评价研究通过毒理学试验对 受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验 中提示受试对象的有效性

  C.药物非临床研究应在经过药物非临床研 究质量管理规范认证的机构开展

  D.药物非临床研究质量管理规范适用于为 申请药品注册而进行的药物非临床安全性评 价研究

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• 35下列关于药物非临床研究质量管理规范的适 用范围说法错误的是

  A.为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究

  B.药物非临床安全性评价研究的相关活动应 当遵守该规范

  C.以注册为目的的其他药物临床前相关研 究活动参照该规范执行

  D.以研究为目的的药物代谢、生物样本分 析等其他药物临床前相关研究活动，参照该 规范执行

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• 36下列关于药物临床试验界定说法不正确的是

  A.药物临床试验是指以人体（患者或健康 受试者）或者动物为对象的试验

  B.药物临床试验意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、 不良反应

  C.药物临床试验意在发现药物的吸收、分 布、代谢和排泄过程

  D.药物临床试验最终以确定药物的疗效与 安全性的系统性试验

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• 37下列关于药物临床试验界定和分类说法错误 的是

  A.药物临床试验是指以人体（患者或健康 受试者）为对象的试验

  B.药物临床试验是决定候选药物能否成为新 药上市销售的关键阶段

  C.临床试验分为I、II、III、IV期，研究 内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、 确证性临床试验和上市后研究

  D.新药在批准上市前，申请新药注册应完 成I、II、III期临床试验

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• 38下列关于新药在批准上市前药物临床试验的 说法错误的是

  A.新药在批准上市前，申请新药注册应完 成I、II、III期临床试验

  B.特殊情况下，经批准可以仅进行I、II期 临床试验

  C.特殊情况下，经批准可以仅进行III期临 床试验

  D.特殊情况下，经批准可以仅进行II、III期临床试验

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• 39下列关于生物等效性试验的说法错误的是

  A.生物等效性试验属于临床试验的一种

  B.生物等效性试验指用.專物利用度研究的方 法，以药代动力学参数为指标，比较同一种 药物的相同或不同剂型的制剂

  C.生物等效性试验在相同的试验条件下， 其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 的人体试验

  D.—般原研药和仿制药的研制均需要进行 生物等效性试验

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• 40下列关于药物临床试验质置管理规范的说法 错误的是

  A.药物临床试验包括新药临床试验（含生 物等效性试验）和上市后的IV期临床试验

  B.药物临床试验质量管理规范的缩写是 GLP

  C.药物临床试验受试者的权益和安全是考 虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益

  D.药物临床试验应当有充分的科学依据， 应当权衡受试者和社会的预期风险和获益， 只有当预期的获益大于风险时，方可实施或 者继续临床试验

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