执业药师-药品研制和生产管理精选题库

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• 51负责新药临床试验审批的部门是

  A.中国食品药品检定研究院

  B.国家卫生健康部门

  C.药品审评中心

  D.药品评价中心

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• 52下列情形中，不需要提出新的药物临床试验 申请情形的是

  A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适 应症的申请

  B.获准开展药物临床试验的药物拟增加功能 主治的申请

  C.获准上市的药品增加适应症或者功能主 治的申请

  D.获准上市的药品更换药品包装的申请

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• 53下列关于新药临床试验期间出现严重不良反 应等安全性问题处理措施不正确的是

  A.对于药物临床试验期间出现可疑且非预 期严重的不良反应，申办者应当按照相关要 求及时向药品不良反应监测中心报告

  B.根据安全性风险严重程度，可以要求申办 者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、 研究者手册等加强风险控制的措施

  C.药物临床试验中出现大范围、非预期的 严重不良反应时，申办者和药物临床试验机 构应当立即停止药物临床试验

  D.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应时，药品监督管理部门可以责 令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

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• 54新药进行临床试验期间应定期更新安全性更 新报告，报告的时限要求为

  A.研发期间安全性更新报告应当每半年提 交1次

  B.研发期间安全性更新报告应当每年提交1次

  C.研发期间安全性更新报告应当每2年提 交1次

  D.研发期间安全性更新报告应当每季度提 交1次

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• 55下列属于药品上市许可的基本程序的是

  A.完成药学、药理学、药物临床试验等研 究—确定质量标准—完成生产工艺验证—做 好接受核查检验准备—提出上市申请

  B.完成药学、药理学、药物临床试验等研究 —提出上市申请—定质量标准―完成生产 工艺验证―做好接受核查检验准备

  C.提出上市申请—完成药学、药理学、药 物临床试验等研究—确定质量标准—完成生 产工艺验证故好接受核查检验准备

  D.提出上市申请—做好接受核查检验准备 --完成生产工艺验证—确定质量标准—完成 药学、药理学、药物临床试验等研究

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• 56下列关于仿制药注册的说法错误的是

  A.仿制药指仿制己上市原研药品的药品

  B.仿制药分为仿制境外已上市境内未上市原 研药品和仿制境内已上市原研药品

  C.仿制药要求与原研药品具有相同的活性 成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用 法用量

  D.仿制药不强调处方工艺与原研药品一致， 也不强调仿制药品必须与原研药品质量和疗 效一致

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• 57国家促进仿制药的研发和仿制的药品不包括

  A.专利到期前一年尚未提出注册申请的药品

  B.重大传染病防治治疗所需药品

  C.孕妇使用药品

  D.儿童使用药品

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• 58下列选项中属于仿制药注册要求中，不予注 册的情形的是

  A.申请注册的仿制药已经达到与原研药质 量和疗效一致的

  B.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研 药品已经撤市的

  C.仿制药经申请人评估，认为无需或者不 能开展药物临床试验

  D.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人 评估，认为无需或者不能开展药物临床试验

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• 59下列关于仿制药质量和疗效一致性评价的说 法错误的是

  A.对纳入国家基本药物目录的品种，不再 统一设置评价时限要求

  B.仿制药的生物等效性试验由备案制改为审 批制

  C.对于已上市的化学药品注射剂仿制药， 未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批 的品种均需开展一致性评价

  D.在质量一致性评价工作中，需改变已批 准工艺的，应提出补充申请，国家药品监督 管理局设立绿色通道，加快审评审批

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• 60下列关于药品再注册说法错误的是

  A.药品注册证书有效期为5年，持有人应 当在有效期届满前6个月申请再注册

  B.境内生产药品向其所在地省（区、市）药 品监督管理部门提出再注册申请

  C.境外生产药品向其所在地省（区、市） 药品监督管理部门提出再注册申请

  D.有效期届满前未提出再注册申请的不予 再注册

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