实施验证的必要条件是、

试卷相关题目

• 1下列过程不属于验证程序的是哪一项、

  A.提出验证要求

  B.提出验证项目

  C.生产制剂

  D.组织实施验证

  E.批准验证报告

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• 2在我国,验证管理部门一般由下面那个部门担纲、

  A.生产部门

  B.QA

  C.QC

  D.企业负责人

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• 3在我国,验证管理部门一般由下面那个部门担纲、

  A.生产部门

  B.QA

  C.QC

  D.企业负责人

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• 4验证术语中，Operational Qualitication(OQ)是指？

  A.工艺验证

  B.设计确认

  C.安装确认

  D.运行确认

  E.性能确认

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• 5验证术语中，Design Qualification（DQ）是指？

  A.工艺验证

  B.设计确认

  C.运行确认

  D.产品验证

  E.安装确认

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• 6下列哪一个编码是验证文件的通用标识、

  A.MP-01-OPO

  B.LPI-HLM-OPL

  C.001-VMP-01

  D.007-001-01

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• 7工艺验证方案(产品验证阶段的方案)中要求有至少多少个连续批的生产性试验、

  A.3

  B.4

  C.5

  D.6

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• 8验证程序的第一步是提出验证需求，那么相关职能部门提出验证需求的依据是什么？

  A.验证总计划

  B.验证子计划

  C.验证方案

  D.验证报告

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• 92010版GMP中,D级换气次数应是多少、

  A.≥12次/小时

  B.≥20次/小时

  C.≥25次/小时

  D.≥35次/小时

  E.≥45次/小时

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• 102010版GMP要求，关键区域的生产操作全部结束后，操作人员撤离生产现场并经多少分钟自净后，洁净区应达到“静态”标准、

  A.15~20

  B.15~25

  C.10~15

  D.20~30

  E.40~60

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