工艺验证方案(产品验证阶段的方案)中要求有至少多少个连续批的生产性试验、

试卷相关题目

• 1下列哪一个编码是验证文件的通用标识、

  A.MP-01-OPO

  B.LPI-HLM-OPL

  C.001-VMP-01

  D.007-001-01

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• 2实施验证的必要条件是、

  A.GMP

  B.GCP

  C.GLP

  D.中国药典

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• 3下列过程不属于验证程序的是哪一项、

  A.提出验证要求

  B.提出验证项目

  C.生产制剂

  D.组织实施验证

  E.批准验证报告

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• 4在我国,验证管理部门一般由下面那个部门担纲、

  A.生产部门

  B.QA

  C.QC

  D.企业负责人

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• 5在我国,验证管理部门一般由下面那个部门担纲、

  A.生产部门

  B.QA

  C.QC

  D.企业负责人

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• 6验证程序的第一步是提出验证需求，那么相关职能部门提出验证需求的依据是什么？

  A.验证总计划

  B.验证子计划

  C.验证方案

  D.验证报告

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• 72010版GMP中,D级换气次数应是多少、

  A.≥12次/小时

  B.≥20次/小时

  C.≥25次/小时

  D.≥35次/小时

  E.≥45次/小时

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• 82010版GMP要求，关键区域的生产操作全部结束后，操作人员撤离生产现场并经多少分钟自净后，洁净区应达到“静态”标准、

  A.15~20

  B.15~25

  C.10~15

  D.20~30

  E.40~60

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• 9洁净室的温度与湿度测试时,所有测点离地面高度是多少、

  A.5m

  B.1.8m

  C.1.5m

  D.0.8m

  E.2m

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• 10HVAC的综合性能测试前，必须已经通过安装确认和运行确认,并已进行足够的清洁、连续运行多少小时以上、

  A.12

  B.24

  C.15

  D.48

  E.60

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