2010版GMP要求，关键区域的生产操作全部结束后，操作人员撤离生产现场并经多少分钟自净后，洁净区应达到“静态”标准、

试卷相关题目

• 12010版GMP中,D级换气次数应是多少、

  A.≥12次/小时

  B.≥20次/小时

  C.≥25次/小时

  D.≥35次/小时

  E.≥45次/小时

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• 2验证程序的第一步是提出验证需求，那么相关职能部门提出验证需求的依据是什么？

  A.验证总计划

  B.验证子计划

  C.验证方案

  D.验证报告

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• 3工艺验证方案(产品验证阶段的方案)中要求有至少多少个连续批的生产性试验、

  A.3

  B.4

  C.5

  D.6

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• 4下列哪一个编码是验证文件的通用标识、

  A.MP-01-OPO

  B.LPI-HLM-OPL

  C.001-VMP-01

  D.007-001-01

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• 5实施验证的必要条件是、

  A.GMP

  B.GCP

  C.GLP

  D.中国药典

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• 6洁净室的温度与湿度测试时,所有测点离地面高度是多少、

  A.5m

  B.1.8m

  C.1.5m

  D.0.8m

  E.2m

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• 7HVAC的综合性能测试前，必须已经通过安装确认和运行确认,并已进行足够的清洁、连续运行多少小时以上、

  A.12

  B.24

  C.15

  D.48

  E.60

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• 8洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于多少Pa？

  A.5

  B.10

  C.15

  D.8

  E.20

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• 92010版GMP中，洁净室的洁净度级别分为A级、B级、C级、D级，其中洁净度级别最高的是？

  A.A级

  B.B级

  C.C级

  D.D级

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• 10视频中在进行高效过滤器检漏时，用到的尘源是什么？

  A.外界空气

  B.雾霾

  C.气溶胶

  D.粉末状物料

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