执业药师-药品研制和生产管理精选题库

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• 111（多选）从事疫苗生产活动的，应当具备的条件有

  A.符合疾病预防、控制需要

  B.具有保证生物安全的制度和设施、设备

  C.具备适度规模和足够的产能储备

  D.具有能对所生产疫苗进行质量管理及质量 检验的机构、人员

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• 112（多选）符合药品放行和药品追溯要求的有

  A.药品生产企业应建立药品出厂放行规程， 经质量受权人签字后方可出厂放行

  B.药品上市许可持有人应建立药品上市放行 规程，经质量受权人签字后方可上市放行

  C.符合企业内定炮制规范的中药饮片，经质 量受权人签字后方可出厂、销售

  D.药品上市许可持有人、生产企业应建立并实施药品追溯制度

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• 113（多选）广东省某市药品监督管理部门在进行监督检 查时发现A药品生产企业的生产管理存在缺 陷，该药监部门可以采取的措施有

  A.责令整改

  B.对整改情况及时跟踪并督促问题整改到位

  C.责令停产停业，撤销其药品注册证书

  D.给予警告并罚款

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• 114（多选）下列关于药品委托生产管理的描述，正确的是

  A.经批准或通过关联审评审批的原料药应自 行生产，不得再次委托他人生产

  B.持有人不得通过质量协议将法定只能由持 有人履行的义务和责任委托给受托方承担

  C.委托生产时应将相关协议和实际生产场地 申请资料合并提交至受托方所在地省（区、市） 药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》

  D.质量协议应当详细规定持有人和受托方的 各项质量责任

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• 115根据药品召回的分级管理，应实施一级召回 的是

  A.使用该药品可能引起严重健康危害的

  B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健 康危害的

  C.使用该药品一般不会引起健康危害的

  D.使用该药品存在安全隐患的

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• 116对存在质量问题或其他安全隐患的药品实施 召回的责任主体是

  A.药品上市许可持有人

  B.药品经营企业

  C.药品检验机构

  D.药物研究机构

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• 117甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一 批药品，销售至丙医院，已知乙药品生产企 业持有该批药品的注册证书。丙医院在使用该批药品后发现出现了严重药品不良反应， 遂向相关部门报告。经过调查，药品监督管 理部门认为该批药品需要召回。该药品召回 的责任主体是

  A.甲药品批发企业

  B.乙药品生产企业

  C.丙医院

  D.药品监督管理部门

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• 118关于对存在安全隐患药品的相关处理方法的 说法，错误的是

  A.药品经营企业应当协助药品生产企业召回 该药品

  B.药品监督管理部门采取有效途径向社会公 布该药品信息和召回情况

  C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等 待停止使用该药品的通知

  D.药品生产企业决定召回后，应在规定时间 内通知药品经营企业、使用单位停止销售和 使用该药品

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• 119药品经营企业发现其经营的药品存在较大安 全隐患时，不应当采取的措施是

  A.立即销毁有安全隐患的药品

  B.立即停止销售

  C.通知药品生产企业或者供货商

  D.向药品监督管理部门艮告

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• 120关于药品召回的说法，错误的是

  A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药 品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上 市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为 假药、劣药的，应立即采取召回程序

  B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能 使药品具有的危及人体健康和生命安全的不 合理危险

  C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息 进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行 调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该 药品生产企业决定召回

  D.责令召回是指药品监管部门经过调查评估， 认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召 回药品

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